Importante passo in avanti nella lotta alla contraffazione dei farmaci e nella trasparenza della filiera farmaceutica per una maggior tutela della sicurezza: il decreto legislativo n.10 del 6 febbraio 2025 ha infatti implementato anche per l’Italia la Direttiva 62/2011/UE “anticontraffazione farmaco” (nota anche come FMD, dall’inglese “Falsified Medicines Directive”), che introduce misure di sicurezza e di controllo sui farmaci commercializzati in Europa con l’obiettivo di tracciarli e rintracciarli in maniera efficiente. Questo per impedire che ai pazienti arrivino medicinali falsificati o contraffatti, la cui incidenza è stimata fra l’1 e il 10% del settore farmaceutico globale.

L’Italia è l’ultimo Paese, insieme alla Grecia, ad applicare la direttiva anticontraffazione dei farmaci. Con il decreto 6 marzo 2025, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 84 del 10 aprile 2025 , il Ministero della Salute definisce le specifiche tecniche del codice “Data Matrix”, che utilizza gli standard GS1 di identificazione e marcatura dei prodotti e che diventa obbligatorio per le aziende farmaceutiche.

La normativa italiana prevede che gli astucci di tutti i farmaci prescritti e commercializzati in Italia dovranno essere dotati di cinque informazioni che ne consentiranno identificazione e tracciabilità:

• Il codice univoco di identificazione del prodotto, ovvero il numero GTIN - Global Trade Item Number - del sistema GS1;
• Il numero seriale;
• Il lotto;
• La data di scadenza;
• Il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Queste cinque informazioni-chiave saranno scritte sulle etichette dei farmaci e fornite attraverso il GS1 DataMatrix, il codice bidimensionale standard GS1, che dovrà comparire su ogni confezione.
È tuttavia previsto un biennio - fino a inizio febbraio 2027 - per permettere al sistema e alle aziende di adeguarsi alle nuove norme.
Al progetto ha lavorato un gruppo di lavoro coordinato da GS1 Italy e formato da rappresentanti di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria. «Per adeguarsi alla direttiva europea anticontraffazione dei farmaci le aziende italiane dovranno utilizzare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, di migliorarne la tracciabilità e di favorire l'efficienza della supply chain, aumentando così il livello di sicurezza di utilizzatori e pazienti – commenta Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy -  Si tratta di un importante passo in avanti per l’Italia, che si allinea agli altri Paesi europei nella lotta alla contraffazione dei farmaci e all’ingresso di medicinali falsificati nel mercato comunitario».